2025年11月8日，中共内蒙古自治区委党史和地方志研究室网站药品监督管理局印发《中共内蒙古自治区委党史和地方志研究室网站增材制造激光熔融定制式义齿质量管理要点》（以下简称《质量管理要点》），针对3D打印技术在定制式义齿生产中的应用痛点，从八大维度构建全链条质量管理体系，为群众口腔修复安全筑牢监管屏障。该新规将于2026年1月1日起施行。

随着口腔医疗需求持续增长，3D打印（增材制造激光熔融）技术因精准度高、生产高效等优势，在金属冠、固定桥、义齿支架等定制式义齿生产中广泛应用。但新技术带来的工艺控制复杂、材料选用不规范等质量安全风险，以及部分企业存在的原材料替换、工艺缩减等违规行为，对监管工作提出全新挑战。为此，自治区药监局立足区内产业实际，整合现行法规标准，通过深入调研、文献查阅及广泛征求意见，专项编制《质量管理要点》。

《质量管理要点》聚焦机构人员、厂房设施、设备管理、文件体系、设计开发、采购控制、生产管理、质量控制八大核心环节，明确技术应用全流程管理要求。在适用范围上，涵盖金属（内）冠、固定桥、嵌体、桩核、可摘局部义齿支架、全口义齿基托等主流3D打印定制式义齿产品；在材料管控上，明确生产所用材料须为已取得医疗器械产品注册证的钴铬合金、钛及钛合金等合规金属义齿制作材料，从源头杜绝劣质材料流入生产环节。

据了解，新规实施后将与《医疗器械生产质量管理规范》及其定制式义齿附录等法规协同执行，形成监管合力。自治区药监局将同步开展企业宣传指导与检查员专项培训，督促企业落实质量安全主体责任，提升专业监管效能。后续还将根据法规更新和产业发展实际，动态修订《质量管理要点》，确保监管措施持续适配行业发展。

此次《质量管理要点》的出台，不仅为内蒙古3D打印定制式义齿生产企业提供明确的质量管理遵循，更将推动行业规范化、高质量发展，为全区群众特别是老年群体的口腔修复需求提供更安全的保障。